格列吡嗪EP杂质I CAS 10079-35-3

Glipizide EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号10079-35-3
分子式C22H34N4O4S
分子量450.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列吡嗪EP杂质I Glipizide EP Impurity I CAS 10079-35-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的格列吡嗪EP杂质I（Glipizide EP Impurity I）为药物杂质对照品，CAS 登记号 10079-35-3，分子式 C22H34N4O4S，分子量 450.59。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

格列吡嗪EP杂质I的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 格列吡嗪EP杂质I（Glipizide EP Impurity I），CAS注册号 10079-35-3，化学式 C22H34N4O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 450.59 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，格列吡嗪EP杂质I表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括450.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，格列吡嗪EP杂质I（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，格列吡嗪EP杂质I（CAS 10079-35-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列吡嗪EP杂质I
分子式C22H34N4O4S
分子量450.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Nowak P, Martínez F. "一种格列吡嗪EP杂质I的合成方法" [P]. European Patent, EP 3646592 A1, 2023-02-05.
  2. 发明人林芳，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Glipizide EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113741147 A, 授权公告日 2025-06-26.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列吡嗪EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 544, (12), 405-432.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列吡嗪EP杂质I as an Impurity". Chromatographia, 2015, 1839, 4054-4077.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glipizide EP Impurity I Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 317, (7), 2822-2840.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格列吡嗪EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2024, 1363, (6), 4538-4548.

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