莫达非尼杂质3 CAS 101094-05-7

Modafinil impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号101094-05-7
分子式C15H14O4S
分子量290.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫达非尼杂质3 Modafinil impurity 3 CAS 101094-05-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莫达非尼杂质3（Modafinil impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 101094-05-7。分子式 C15H14O4S，分子量 290.33。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C15H14O4S 的莫达非尼杂质3结构特征，其分子内含黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 290.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为药物质量控制的关键分析对照品，莫达非尼杂质3（Modafinil impurity 3）的系统命名为莫达非尼杂质3，CAS号 101094-05-7，分子量为 290.33 g/mol。 在定量分析中，莫达非尼杂质3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，莫达非尼杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，莫达非尼杂质3（Modafinil impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 莫达非尼杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫达非尼杂质3
分子式C15H14O4S
分子量290.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Schröder R, Johnson M A. "一种莫达非尼杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 9092540 B2, 2022-01-16.
  2. 发明人朱建伟，刘建华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Modafinil impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114051203 A, 授权公告日 2015-06-24.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫达非尼杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 1440, 6401-6411.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫达非尼杂质3 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 1979, (9), 7186-7208.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Modafinil impurity 3 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 923, 2264-2285.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莫达非尼杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1767, (9), 9821-9851.

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