rac-阿盐酸托莫西汀EP杂质C CAS 56161-78-5
rac-Atomoxetine EP Impurity C
| CAS 号 | 56161-78-5 |
| 分子式 | C17H21NO |
| 分子量 | 255.35 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的rac-阿盐酸托莫西汀EP杂质C（rac-Atomoxetine EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 56161-78-5，分子式 C17H21NO，分子量 255.35。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在质量保证方面，rac-阿盐酸托莫西汀EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C17H21NO 的rac-阿盐酸托莫西汀EP杂质C（CAS 56161-78-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，rac-阿盐酸托莫西汀EP杂质C的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为255.35 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，rac-阿盐酸托莫西汀EP杂质C可作为HPLC
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，rac-阿盐酸托莫西汀EP杂质C（CAS 56161-78-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： rac-阿盐酸托莫西汀EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | rac-阿盐酸托莫西汀EP杂质C |
| 分子式 | C17H21NO |
| 分子量 | 255.35 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1973年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，林芳，郑宇鹏. "一种rac-阿盐酸托莫西汀EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109335016 A, 授权公告日 2017-06-02.
- Klinger H, Yamamoto T, Williams B T. "Method for the Synthesis of rac-Atomoxetine EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11925912 B2, 2020-12-16.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of rac-阿盐酸托莫西汀EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1155, (4), 5757-5774.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of rac-阿盐酸托莫西汀EP杂质C as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 286, (5), 4499-4511.
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