盐酸托莫西汀杂质19 CAS CATO-C4X-155019

Atomoxetine Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-155019
分子式C17H21NO
分子量255.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸托莫西汀杂质19 Atomoxetine Impurity 19 CAS CATO-C4X-155019 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-155019 对应的盐酸托莫西汀杂质19（Atomoxetine Impurity 19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H21NO，分子量 255.35。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，盐酸托莫西汀杂质19（Atomoxetine Impurity 19，C17H21NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 盐酸托莫西汀杂质19（分子式 C17H21NO）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，盐酸托莫西汀杂质19（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，盐酸托莫西汀杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，盐酸托莫西汀杂质19（CAS CATO-C4X-155019）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以盐酸托莫西汀杂质19（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸托莫西汀杂质19
分子式C17H21NO
分子量255.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，赵玉洁，张德明. "一种盐酸托莫西汀杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108020914 B, 授权公告日 2017-03-01.
  2. 发明人李文辉，马晓峰，钱学锋. "Method for the Synthesis of Atomoxetine Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115429032 A, 授权公告日 2019-01-04.
  3. 发明人胡光，徐明华，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Atomoxetine Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117858343 A, 授权公告日 2015-09-14.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸托莫西汀杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 2356, (10), 9971-9993.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸托莫西汀杂质19 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 969, 3671-3695.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atomoxetine Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2144, (7), 6483-6500.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 盐酸托莫西汀杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2018, 2409, 8322-8349.

Related Atomoxetine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...