特立氟胺杂质C53 CAS 1011244-72-6

Teriflunomide Impurity C53

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1011244-72-6
分子式C14H11F3N2O
分子量280.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特立氟胺杂质C53 Teriflunomide Impurity C53 CAS 1011244-72-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1011244-72-6 对应的特立氟胺杂质C53（Teriflunomide Impurity C53）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H11F3N2O，分子量 280.25。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

特立氟胺杂质C53（C14H11F3N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 CAS编号 1011244-72-6 对应的特立氟胺杂质C53（Teriflunomide Impurity C53），是化学式为 C14H11F3N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 280.25。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，特立氟胺杂质C53可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：从实际应用出发，特立氟胺杂质C53（CAS 1011244-72-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特立氟胺杂质C53（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特立氟胺杂质C53
分子式C14H11F3N2O
分子量280.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Kumar R, Williams B T. "一种特立氟胺杂质C53的合成方法" [P]. US Patent, US 9142811 B2, 2022-02-15.
  2. 发明人王建平，唐晓军，韩伟. "Method for the Synthesis of Teriflunomide Impurity C53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113342274 B, 授权公告日 2019-10-05.
  3. 发明人胡光，周伟，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Teriflunomide Impurity C53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110493172 A, 授权公告日 2024-01-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特立氟胺杂质C53 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 189, (7), 3272-3281.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特立氟胺杂质C53 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 1032, 6971-6976.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Teriflunomide Impurity C53 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1401, (11), 3933-3959.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特立氟胺杂质C53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2011, 2270, (5), 3757-3787.

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