克拉霉素EP杂质D CAS 101666-68-6

Clarithromycin EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号101666-68-6
分子式C37H67NO13
分子量733.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉霉素EP杂质D Clarithromycin EP Impurity D CAS 101666-68-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉霉素EP杂质D（Clarithromycin EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 101666-68-6。分子式 C37H67NO13，分子量 733.93。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，克拉霉素EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C37H67NO13 的克拉霉素EP杂质D（CAS 101666-68-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 克拉霉素EP杂质D（C37H67NO13）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，克拉霉素EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存

应用场景：克拉霉素EP杂质D（Clarithromycin EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克拉霉素EP杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉霉素EP杂质D
分子式C37H67NO13
分子量733.93 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，何建平，高志强. "一种克拉霉素EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113882306 B, 授权公告日 2015-05-21.
  2. 发明人孙丽萍，韩伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Clarithromycin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116576727 A, 授权公告日 2022-10-06.
  3. 发明人韩伟，高志强，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Clarithromycin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108023884 A, 授权公告日 2021-12-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉霉素EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 805, (11), 9958-9966.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉霉素EP杂质D as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 132, (9), 766-770.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clarithromycin EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 2394, 1219-1226.

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