克拉霉素EP杂质N CAS 144604-03-5

Clarithromycin EP Impurity N

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号144604-03-5
分子式C38H67NO12
分子量729.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉霉素EP杂质N Clarithromycin EP Impurity N CAS 144604-03-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉霉素EP杂质N（英文名 Clarithromycin EP Impurity N，CAS 144604-03-5）属于药物杂质对照品。分子式 C38H67NO12，分子量 729.94。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

克拉霉素EP杂质N（Clarithromycin EP Impurity N），CAS注册号 144604-03-5，化学式 C38H67NO12，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 729.94 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，克拉霉素EP杂质N表现为类白色至淡黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括729.94 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，克拉霉素EP杂质N（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）

应用场景：从实际应用出发，克拉霉素EP杂质N（CAS 144604-03-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以克拉霉素EP杂质N（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉霉素EP杂质N
分子式C38H67NO12
分子量729.94 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，赵玉洁，张德明. "一种克拉霉素EP杂质N的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114525835 A, 授权公告日 2021-10-20.
  2. 发明人钱学锋，马晓峰，唐晓军. "Method for the Synthesis of Clarithromycin EP Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113958942 A, 授权公告日 2016-09-02.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉霉素EP杂质N in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 698, 8742-8760.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉霉素EP杂质N as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 322, (9), 3273-3291.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clarithromycin EP Impurity N Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 1948, 4255-4268.

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