福多司坦杂质20 CAS 1023971-10-9

Fudosteine Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1023971-10-9
分子式C6H13NO3S
分子量179.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福多司坦杂质20 Fudosteine Impurity 20 CAS 1023971-10-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的福多司坦杂质20（Fudosteine Impurity 20）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1023971-10-9，分子式 C6H13NO3S，分子量 179.24。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，福多司坦杂质20（Fudosteine Impurity 20）的系统命名为福多司坦杂质20，CAS号 1023971-10-9，分子量为 179.24 g/mol。 福多司坦杂质20（分子式 C6H13NO3S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，福多司坦杂质20（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：福多司坦杂质20（Fudosteine Impurity 20，CAS 1023971-10-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以福多司坦杂质20（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福多司坦杂质20
分子式C6H13NO3S
分子量179.24 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，徐明华，刘建华. "一种福多司坦杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116193588 B, 授权公告日 2024-04-24.
  2. Williams B T, Anderson J P, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Fudosteine Impurity 20" [P]. US Patent, US 9429033 B2, 2016-08-08.
  3. 发明人唐晓军，罗永刚，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Fudosteine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108051822 A, 授权公告日 2015-04-08.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福多司坦杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 1789, (3), 9899-9923.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福多司坦杂质20 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 1668, 4583-4609.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fudosteine Impurity 20 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 545, (8), 885-904.

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