吡格列酮杂质59 CAS 102438-88-0

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吡格列酮杂质59（Pioglitazone impurity 59，CAS 102438-88-0），分子式 C9H13NO，分子量 151.21。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吡格列酮杂质59在内的目标物的控制。 分子式为 C9H13NO 的吡格列酮杂质59（CAS 102438-88-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H13NO 的吡格列酮杂质59结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 151.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，吡格列酮杂质59（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）

应用场景：从实际应用出发，吡格列酮杂质59（CAS 102438-88-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 吡格列酮杂质59作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. 发明人唐晓军，钱学锋，王建平. "一种吡格列酮杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113564453 B, 授权公告日 2019-03-05.
2. 发明人陈志强，马晓峰，黄志刚. "Method for the Synthesis of Pioglitazone impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108083512 B, 授权公告日 2023-03-06.

参考文献 Literature

1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡格列酮杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 1567, 9412-9417.
2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡格列酮杂质59 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 640, (5), 8032-8039.
3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pioglitazone impurity 59 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 2250, (3), 2599-2621.

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