丙胺卡因杂质01 CAS 103-89-9

Prilocaine Impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号103-89-9
分子式C9H11NO
分子量149.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙胺卡因杂质01 Prilocaine Impurity 01 CAS 103-89-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丙胺卡因杂质01（Prilocaine Impurity 01，CAS 103-89-9），分子式 C9H11NO，分子量 149.19。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，丙胺卡因杂质01的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 丙胺卡因杂质01（英文标识 Prilocaine Impurity 01）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 103-89-9，相对分子质量测定值为 149.19。 依据分子式为 C9H11NO 的丙胺卡因杂质01结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 149.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，丙胺卡因杂质01用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成

应用场景：丙胺卡因杂质01（Prilocaine Impurity 01）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙胺卡因杂质01
分子式C9H11NO
分子量149.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，何建平，钱学锋. "一种丙胺卡因杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109302382 A, 授权公告日 2018-04-28.
  2. 发明人郭海燕，郑宇鹏，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Prilocaine Impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114822050 A, 授权公告日 2016-10-01.
  3. 发明人胡光，孙丽萍，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Prilocaine Impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115712245 B, 授权公告日 2018-07-16.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙胺卡因杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 473, (8), 6428-6440.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙胺卡因杂质01 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 623, (11), 7677-7700.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prilocaine Impurity 01 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 2055, (11), 7772-7785.

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