丙胺卡因杂质14 CAS 120-66-1

Prilocaine Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号120-66-1
分子式C9H11NO
分子量149.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙胺卡因杂质14 Prilocaine Impurity 14 CAS 120-66-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙胺卡因杂质14（Prilocaine Impurity 14，CAS 号 120-66-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H11NO，分子量 149.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 丙胺卡因杂质14（英文标识 Prilocaine Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 120-66-1，相对分子质量测定值为 149.19。 丙胺卡因杂质14（C9H11NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，丙胺卡因杂质14（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙胺卡因杂质14（Prilocaine Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 丙胺卡因杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙胺卡因杂质14
分子式C9H11NO
分子量149.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，周伟，孙丽萍. "一种丙胺卡因杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114029393 A, 授权公告日 2020-05-16.
  2. 发明人朱建伟，王建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Prilocaine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108344218 B, 授权公告日 2022-08-20.
  3. 发明人赵玉洁，沈红梅，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Prilocaine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112546614 A, 授权公告日 2025-12-10.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙胺卡因杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1780, (8), 283-302.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙胺卡因杂质14 as an Impurity". Molecules, 2017, 298, (11), 7892-7903.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prilocaine Impurity 14 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 962, (4), 4753-4778.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙胺卡因杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2022, 1096, 6288-6297.

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