克拉维酸钾EP杂质M二盐酸盐 CAS 103526-47-2

Clavulanate Potassium EP Impurity M DiHCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号103526-47-2
分子式C8H20N2O 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉维酸钾EP杂质M二盐酸盐 Clavulanate Potassium EP Impurity M DiHCl CAS 103526-47-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉维酸钾EP杂质M二盐酸盐（Clavulanate Potassium EP Impurity M DiHCl）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 103526-47-2。分子式 C8H20N2O 2*HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，克拉维酸钾EP杂质M二盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 克拉维酸钾EP杂质M二盐酸盐（Clavulanate Potassium EP Impurity M DiHCl），CAS注册号 103526-47-2，化学式 C8H20N2O 2HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 196.72 g/mol。 克拉维酸钾EP杂质M二盐酸盐（C8H20N2O 2HCl）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），克拉维酸钾EP杂质M二盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克拉维酸钾EP杂质M二盐酸盐（CAS 103526-47-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克拉维酸

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉维酸钾EP杂质M二盐酸盐
分子式C8H20N2O 2*HCl
分子量196.72 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Klinger H, Roberts E F. "一种克拉维酸钾EP杂质M二盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 9348683 B2, 2018-04-05.
  2. 发明人王建平，陈志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Clavulanate Potassium EP Impurity M DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109641189 B, 授权公告日 2017-09-03.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉维酸钾EP杂质M二盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 337, (2), 1948-1965.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉维酸钾EP杂质M二盐酸盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 1480, (4), 5288-5300.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clavulanate Potassium EP Impurity M DiHCl Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 592, (1), 6503-6533.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克拉维酸钾EP杂质M二盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 658, 5191-5218.

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