地尔硫卓EP杂质A HCl CAS 103532-27-0

Diltiazem EP Impurity A HCl

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号103532-27-0
分子式C22H26N2O4S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地尔硫卓EP杂质A HCl Diltiazem EP Impurity A HCl CAS 103532-27-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地尔硫卓EP杂质A HCl（英文名 Diltiazem EP Impurity A HCl，CAS 103532-27-0）属于药物杂质对照品。分子式 C22H26N2O4S HCl。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，地尔硫卓EP杂质A HCl的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为450.98 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 103532-27-0 对应的地尔硫卓EP杂质A HCl（Diltiazem EP Impurity A HCl），是化学式为 C22H26N2O4S HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 450.98。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地尔硫卓EP杂质A HCl可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，地尔硫卓EP杂质A HCl的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：地尔硫卓EP杂质A HCl（Diltiazem EP Impurity A HCl，CAS 103532-27-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地尔硫卓EP杂质A HCl
分子式C22H26N2O4S HCl
分子量450.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，徐明华，何建平. "一种地尔硫卓EP杂质A HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115496464 A, 授权公告日 2021-11-04.
  2. 发明人唐晓军，韩伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Diltiazem EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115297017 B, 授权公告日 2023-01-21.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地尔硫卓EP杂质A HCl in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 517, (4), 1285-1314.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地尔硫卓EP杂质A HCl as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 723, 6687-6708.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diltiazem EP Impurity A HCl Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1015, 2876-2902.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地尔硫卓EP杂质A HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2017, 1818, (12), 797-819.

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