地尔硫卓杂质9 CAS 116050-35-2

Diltiazem Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号116050-35-2
分子式C20H22N2O4S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地尔硫卓杂质9 Diltiazem Impurity 9 CAS 116050-35-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的地尔硫卓杂质9（Diltiazem Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 116050-35-2，分子式 C20H22N2O4S HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，地尔硫卓杂质9的分子量为422.92 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 地尔硫卓杂质9（英文标识 Diltiazem Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 116050-35-2，相对分子质量测定值为 422.92。 地尔硫卓杂质9（C20H22N2O4S HCl）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，地尔硫卓杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，地尔硫卓杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：地尔硫卓杂质9（Diltiazem Impurity 9，CAS 116050-35-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 地尔硫卓杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地尔硫卓杂质9
分子式C20H22N2O4S HCl
分子量422.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，沈红梅，杨光. "一种地尔硫卓杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109844895 A, 授权公告日 2016-12-01.
  2. 发明人陈志强，钱学锋，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Diltiazem Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117804438 B, 授权公告日 2020-12-07.
  3. Kowalski A, Mueller T C, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Diltiazem Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3612653 A1, 2025-11-05.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地尔硫卓杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 761, (3), 2447-2476.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地尔硫卓杂质9 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1773, (6), 7538-7541.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diltiazem Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 2201, (7), 7707-7730.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地尔硫卓杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2020, 1381, (9), 651-673.

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