喹那普利EP杂质I CAS 103775-09-3

Quinapril EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号103775-09-3
分子式C25H30N2O5
分子量438.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹那普利EP杂质I Quinapril EP Impurity I CAS 103775-09-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

喹那普利EP杂质I（Quinapril EP Impurity I）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 103775-09-3。分子式 C25H30N2O5，分子量 438.52。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括喹那普利EP杂质I在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，喹那普利EP杂质I（Quinapril EP Impurity I）的系统命名为喹那普利EP杂质I，CAS号 103775-09-3，分子量为 438.52 g/mol。 喹那普利EP杂质I（分子式 C25H30N2O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，喹那普利EP杂质I可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，喹那普利EP杂质I（CAS 103775-09-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取喹那普利EP杂质I

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹那普利EP杂质I
分子式C25H30N2O5
分子量438.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，唐晓军，高志强. "一种喹那普利EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115003960 B, 授权公告日 2018-10-02.
  2. 发明人唐晓军，赵玉洁，张德明. "Method for the Synthesis of Quinapril EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110081064 B, 授权公告日 2016-11-10.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹那普利EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 683, (12), 7682-7696.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹那普利EP杂质I as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2009, 4260-4267.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quinapril EP Impurity I Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 707, (11), 5775-5790.

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