赛洛唑啉EP杂质E CAS 104-15-4
Xylometazoline EP Impurity E
| CAS 号 | 104-15-4 |
| 分子式 | C7H8O3S |
| 分子量 | 172.20 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的赛洛唑啉EP杂质E（Xylometazoline EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 104-15-4，分子式 C7H8O3S，分子量 172.20。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次赛洛唑啉EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，赛洛唑啉EP杂质E（Xylometazoline EP Impurity E，C7H8O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，赛洛唑啉EP杂质E表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括172.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），赛洛唑啉EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，赛洛唑啉EP杂质E（Xylometazoline EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 赛洛唑啉EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 赛洛唑啉EP杂质E |
| 分子式 | C7H8O3S |
| 分子量 | 172.20 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，马晓峰，沈红梅. "一种赛洛唑啉EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115667152 B, 授权公告日 2017-09-02.
- 发明人李文辉，高志强，张德明. "Method for the Synthesis of Xylometazoline EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108957334 A, 授权公告日 2021-07-06.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赛洛唑啉EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 1212, 7719-7745.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赛洛唑啉EP杂质E as an Impurity". Molecules, 2020, 156, (7), 3416-3427.
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