西那卡塞杂质48 CAS 10420-89-0

Cinacalcet Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号10420-89-0
分子式C12H13N
分子量171.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质48 Cinacalcet Impurity 48 CAS 10420-89-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西那卡塞杂质48（Cinacalcet Impurity 48）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 10420-89-0。分子式 C12H13N，分子量 171.24。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西那卡塞杂质48在内的目标物的控制。 西那卡塞杂质48（英文标识 Cinacalcet Impurity 48）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 10420-89-0，相对分子质量测定值为 171.24。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，西那卡塞杂质48表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括171.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西那卡塞杂质48均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，西那卡塞杂质48的生产和定值严格遵循IS

应用场景：从实际应用出发，西那卡塞杂质48（CAS 10420-89-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西那卡塞杂质48适量（精度0.01 mg），用乙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质48
分子式C12H13N
分子量171.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Williams B T, Schröder R. "一种西那卡塞杂质48的合成方法" [P]. US Patent, US 9701083 B2, 2016-07-14.
  2. 发明人朱建伟，黄志刚，胡光. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113251528 B, 授权公告日 2018-08-07.
  3. 发明人杨光，沈红梅，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Cinacalcet Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116991826 B, 授权公告日 2024-03-08.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 1507, (6), 5580-5587.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质48 as an Impurity". Food Chem., 2014, 2203, 7529-7547.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinacalcet Impurity 48 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 1543, 4565-4577.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西那卡塞杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2013, 1364, 1383-1411.

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