西那卡塞杂质8 CAS 1517-72-2

Cinacalcet Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1517-72-2
分子式C12H12O
分子量172.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质8 Cinacalcet Impurity 8 CAS 1517-72-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1517-72-2 对应的西那卡塞杂质8（Cinacalcet Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H12O，分子量 172.22。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，西那卡塞杂质8的分子量为172.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西那卡塞杂质8（Cinacalcet Impurity 8）的系统命名为西那卡塞杂质8，CAS号 1517-72-2，分子量为 172.22 g/mol。 从化学结构特征来看，西那卡塞杂质8的分子骨架中包含含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为172.22 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，西那卡塞杂质8（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，西那卡塞杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：西那卡塞杂质8（Cinacalcet Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西那卡塞杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质8
分子式C12H12O
分子量172.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，罗永刚，孙丽萍. "一种西那卡塞杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113460625 A, 授权公告日 2020-12-25.
  2. 发明人林芳，沈红梅，韩伟. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111601271 B, 授权公告日 2024-05-14.
  3. 发明人马晓峰，杨光，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Cinacalcet Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110250751 B, 授权公告日 2022-07-08.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 1369, 862-877.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质8 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 288, (5), 8250-8254.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinacalcet Impurity 8 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 2265, (3), 9452-9460.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西那卡塞杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2025, 106, (7), 6963-6985.

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