柠檬黄杂质1 CAS 104236-31-9

Tartrazine Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号104236-31-9
分子式C21H13N4O10S3 3*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

柠檬黄杂质1 Tartrazine Impurity 1 CAS 104236-31-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

柠檬黄杂质1（Tartrazine Impurity 1，CAS 号 104236-31-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H13N4O10S3 3*Na。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，柠檬黄杂质1的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为17.5，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为600.52 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 柠檬黄杂质1（Tartrazine Impurity 1），CAS注册号 104236-31-9，化学式 C21H13N4O10S3 3Na，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 600.52 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次柠檬黄杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），柠檬黄杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：柠檬黄杂质1（Tartrazine Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 柠檬黄杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称柠檬黄杂质1
分子式C21H13N4O10S3 3*Na
分子量600.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数4
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，何建平，黄志刚. "一种柠檬黄杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115980761 B, 授权公告日 2020-10-13.
  2. 发明人杨光，高志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Tartrazine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114611419 A, 授权公告日 2022-07-07.
  3. Nielsen H, Björnsson E, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Tartrazine Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3860953 A1, 2019-06-02.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 柠檬黄杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 353, 2518-2528.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 柠檬黄杂质1 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 2008, 5123-5139.

Related Tartrazine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...