环丙沙星EP杂质E（盐酸盐） CAS 105394-83-0(Free Base)

Ciprofloxacin EP Impurity E（HCl）

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号105394-83-0(Free Base)
分子式C16H18FN3O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环丙沙星EP杂质E（盐酸盐） Ciprofloxacin EP Impurity E（HCl） CAS 105394-83-0(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的环丙沙星EP杂质E（盐酸盐）（Ciprofloxacin EP Impurity E（HCl））为药物杂质对照品，CAS 登记号 105394-83-0(Free Base)，分子式 C16H18FN3O HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，环丙沙星EP杂质E（盐酸盐）（Ciprofloxacin EP Impurity E（HCl），C16H18FN3O HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，环丙沙星EP杂质E（盐酸盐）表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括323.80 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，环丙沙星EP杂质E（盐酸盐）（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），环丙沙星EP杂质E（盐酸盐）满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：环丙沙星EP杂质E（盐酸盐）（Ciprofloxacin EP Impurity E（HCl））作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以环丙沙星EP杂质E（盐酸盐）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环丙沙星EP杂质E（盐酸盐）
分子式C16H18FN3O HCl
分子量323.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，马晓峰，刘建华. "一种环丙沙星EP杂质E（盐酸盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117928670 A, 授权公告日 2020-12-10.
  2. 发明人徐明华，林芳，陈志强. "Method for the Synthesis of Ciprofloxacin EP Impurity E（HCl）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112302825 A, 授权公告日 2020-05-04.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环丙沙星EP杂质E（盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1517, (11), 138-164.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环丙沙星EP杂质E（盐酸盐） as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 2128, (10), 6300-6326.

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