依匹唑派杂质41 CAS 105684-85-3

Brexpiprazole Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号105684-85-3
分子式C12H14N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依匹唑派杂质41 Brexpiprazole Impurity 41 CAS 105684-85-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 105684-85-3 对应的依匹唑派杂质41（Brexpiprazole Impurity 41）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H14N2O HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依匹唑派杂质41（分子式 C12H14N2O HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 依匹唑派杂质41（Brexpiprazole Impurity 41），CAS注册号 105684-85-3，化学式 C12H14N2O HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 238.72 g/mol。 在定量分析中，依匹唑派杂质41（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），依匹唑派杂质41满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1702

应用场景：依匹唑派杂质41（Brexpiprazole Impurity 41，CAS 105684-85-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 依匹唑派杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依匹唑派杂质41
分子式C12H14N2O HCl
分子量238.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Hughes D C, Lee S K. "一种依匹唑派杂质41的合成方法" [P]. US Patent, US 11716794 B2, 2017-08-09.
  2. Jørgensen K, Kowalski A, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Brexpiprazole Impurity 41" [P]. European Patent, EP 3513899 A1, 2019-10-27.
  3. 发明人刘建华，马晓峰，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Brexpiprazole Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116858015 A, 授权公告日 2019-01-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依匹唑派杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 661, (11), 4978-4991.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依匹唑派杂质41 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 2276, 5587-5613.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brexpiprazole Impurity 41 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 2161, 411-429.

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