阿曲生坦杂质76 CAS 1058551-13-5

Atrasentan Impurity 76

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1058551-13-5
分子式C37H54N2O7
分子量638.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质76 Atrasentan Impurity 76 CAS 1058551-13-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质76（Atrasentan Impurity 76，CAS 号 1058551-13-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C37H54N2O7，分子量 638.85。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，阿曲生坦杂质76的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 阿曲生坦杂质76（英文标识 Atrasentan Impurity 76）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1058551-13-5，相对分子质量测定值为 638.85。 阿曲生坦杂质76（C37H54N2O7）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，阿曲生坦杂质76（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿曲生坦杂质76（CAS 1058551-13-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿曲生坦杂质76（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质76
分子式C37H54N2O7
分子量638.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，王建平，唐晓军. "一种阿曲生坦杂质76的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114989767 A, 授权公告日 2020-11-22.
  2. 发明人郑宇鹏，沈红梅，冯建国. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112527752 A, 授权公告日 2025-05-03.
  3. Mueller T, Davis P L, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 76" [P]. US Patent, US 11150043 B2, 2021-07-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质76 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 328, (2), 9648-9651.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质76 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 1463, 9055-9082.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 76 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 1426, (1), 2352-2372.

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