加兰他敏杂质45 (4aR,6R,8aS) CAS CATO-C4X-143545

Galanthamine Impurity 45 (4aR,6R,8aS)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-143545
分子式C24H25NO4
分子量391.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加兰他敏杂质45 (4aR,6R,8aS) Galanthamine Impurity 45 (4aR,6R,8aS) CAS CATO-C4X-143545 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-143545 对应的加兰他敏杂质45 (4aR,6R,8aS)（Galanthamine Impurity 45 (4aR,6R,8aS)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H25NO4，分子量 391.46。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，加兰他敏杂质45 (4aR,6R,8aS)的分子量为391.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，加兰他敏杂质45 (4aR,6R,8aS)（Galanthamine Impurity 45 (4aR,6R,8aS)，C24H25NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 加兰他敏杂质45 (4aR,6R,8aS)（分子式 C24H25NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，加兰他敏杂质45 (4aR,6R,8aS)（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在L

应用场景：从实际应用出发，加兰他敏杂质45 (4aR,6R,8aS)（CAS CATO-C4X-143545）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以加兰他敏杂质45 (4aR,6R,8aS)（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加兰他敏杂质45 (4aR,6R,8aS)
分子式C24H25NO4
分子量391.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，杨光，钱学锋. "一种加兰他敏杂质45 (4aR,6R,8aS)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115869785 B, 授权公告日 2021-01-20.
  2. Sørensen M, Schröder R, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Galanthamine Impurity 45 (4aR,6R,8aS)" [P]. European Patent, EP 3078822 A1, 2015-02-16.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加兰他敏杂质45 (4aR,6R,8aS) in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1554, 4580-4591.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加兰他敏杂质45 (4aR,6R,8aS) as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 815, (6), 9639-9655.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Galanthamine Impurity 45 (4aR,6R,8aS) Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 1300, (3), 5844-5860.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 加兰他敏杂质45 (4aR,6R,8aS) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2023, 286, 4202-4205.

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