艾多沙班杂质7 CAS 1072-98-6

Edoxaban Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1072-98-6
分子式C5H5ClN2
分子量128.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质7 Edoxaban Impurity 7 CAS 1072-98-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾多沙班杂质7（Edoxaban Impurity 7，CAS 1072-98-6），分子式 C5H5ClN2，分子量 128.56。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾多沙班杂质7在内的目标物的控制。 分子式为 C5H5ClN2 的艾多沙班杂质7（CAS 1072-98-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 艾多沙班杂质7（C5H5ClN2）含有含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，艾多沙班杂质7（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），艾多沙班杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾多沙班杂质7（Edoxaban Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾多沙班杂质7适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质7
分子式C5H5ClN2
分子量128.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Thompson G K, Yamamoto T. "一种艾多沙班杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 11146692 B2, 2015-03-15.
  2. 发明人林芳，朱建伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114896967 B, 授权公告日 2024-06-13.
  3. 发明人郑宇鹏，杨光，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110392898 B, 授权公告日 2025-01-11.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 1919, 2629-2659.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质7 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 1543, (2), 9784-9787.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 509, 4491-4504.

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