艾多沙班杂质66 CAS 1445-73-4

Edoxaban Impurity 66

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1445-73-4
分子式C6H11NO
分子量113.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质66 Edoxaban Impurity 66 CAS 1445-73-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾多沙班杂质66（Edoxaban Impurity 66，CAS 号 1445-73-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H11NO，分子量 113.16。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

艾多沙班杂质66的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 艾多沙班杂质66（英文标识 Edoxaban Impurity 66）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1445-73-4，相对分子质量测定值为 113.16。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，艾多沙班杂质66表现为白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括113.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，艾多沙班杂质66用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾多沙班杂质66（CAS 1445-73-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质66
分子式C6H11NO
分子量113.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，李文辉，韩伟. "一种艾多沙班杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115743399 B, 授权公告日 2017-11-08.
  2. 发明人郭海燕，罗永刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109813071 A, 授权公告日 2018-03-17.
  3. 发明人冯建国，胡光，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110669871 B, 授权公告日 2020-08-25.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 942, (10), 729-757.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质66 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1100, (4), 4317-4332.

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