瑞格列奈杂质14 CAS 107362-46-9

Repaglinide Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号107362-46-9
分子式C19H24N2
分子量280.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞格列奈杂质14 Repaglinide Impurity 14 CAS 107362-46-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 107362-46-9 对应的瑞格列奈杂质14（Repaglinide Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H24N2，分子量 280.41。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

瑞格列奈杂质14（Repaglinide Impurity 14），CAS注册号 107362-46-9，化学式 C19H24N2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 280.41 g/mol。 瑞格列奈杂质14（分子式 C19H24N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，瑞格列奈杂质14（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），瑞格列奈杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞格列奈杂质14（Repaglinide Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞格列奈杂质14
分子式C19H24N2
分子量280.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Johnson M A, Anderson J P. "一种瑞格列奈杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 9918451 B2, 2023-04-26.
  2. 发明人胡光，唐晓军，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Repaglinide Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116738937 A, 授权公告日 2015-04-24.
  3. 发明人冯建国，郑宇鹏，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Repaglinide Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115177691 B, 授权公告日 2022-01-08.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞格列奈杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 2008, 5147-5163.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞格列奈杂质14 as an Impurity". Food Chem., 2019, 265, 4221-4244.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Repaglinide Impurity 14 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 1088, (12), 5842-5863.

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