瑞格列奈EP杂质B CAS 99469-99-5

Repaglinide EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号99469-99-5
分子式C13H16O5
分子量252.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞格列奈EP杂质B Repaglinide EP Impurity B CAS 99469-99-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞格列奈EP杂质B（Repaglinide EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 99469-99-5。分子式 C13H16O5，分子量 252.26。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，瑞格列奈EP杂质B（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，瑞格列奈EP杂质B（Repaglinide EP Impurity B，C13H16O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，瑞格列奈EP杂质B的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为252.26 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），瑞格列奈EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞格列奈EP杂质B（Repaglinide EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞格列奈EP杂质B（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞格列奈EP杂质B
分子式C13H16O5
分子量252.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，孙丽萍，赵玉洁. "一种瑞格列奈EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108088309 A, 授权公告日 2018-12-03.
  2. Hughes D C, O'Brien P Q, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Repaglinide EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10197498 B2, 2019-10-04.
  3. 发明人陈志强，孙丽萍，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Repaglinide EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109367556 A, 授权公告日 2020-08-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞格列奈EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 2392, 4436-4453.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞格列奈EP杂质B as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2429, 2933-2941.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Repaglinide EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 825, 4416-4425.

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