泮托拉唑杂质42 CAS 107512-34-5

Pantoprazole Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号107512-34-5
分子式C7H8ClNO
分子量157.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑杂质42 Pantoprazole Impurity 42 CAS 107512-34-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泮托拉唑杂质42（英文名 Pantoprazole Impurity 42，CAS 107512-34-5）属于药物杂质对照品。分子式 C7H8ClNO，分子量 157.60。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括泮托拉唑杂质42在内的目标物的控制。 CAS编号 107512-34-5 对应的泮托拉唑杂质42（Pantoprazole Impurity 42），是化学式为 C7H8ClNO 的药物杂质标准品，相对分子质量 157.60。 泮托拉唑杂质42（C7H8ClNO）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泮托拉唑杂质42均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泮托拉唑杂质42（Pantoprazole Impurity 42）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑杂质42
分子式C7H8ClNO
分子量157.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，王建平，李文辉. "一种泮托拉唑杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112563032 B, 授权公告日 2025-05-06.
  2. Schröder R, Kumar R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Pantoprazole Impurity 42" [P]. US Patent, US 10552419 B2, 2023-01-06.
  3. 发明人赵玉洁，郭海燕，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Pantoprazole Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112033931 A, 授权公告日 2016-06-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 1487, (1), 8138-8154.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑杂质42 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1541, (7), 3660-3666.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pantoprazole Impurity 42 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 1966, (2), 3557-3580.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泮托拉唑杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2017, 1617, 1299-1306.

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