泮托拉唑杂质53 CAS 72830-07-0

Pantoprazole Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号72830-07-0
分子式C8H11NO3
分子量169.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑杂质53 Pantoprazole Impurity 53 CAS 72830-07-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泮托拉唑杂质53（英文名 Pantoprazole Impurity 53，CAS 72830-07-0）属于药物杂质对照品。分子式 C8H11NO3，分子量 169.18。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，泮托拉唑杂质53的分子量为169.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C8H11NO3 的泮托拉唑杂质53（CAS 72830-07-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，泮托拉唑杂质53表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括169.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，泮托拉唑杂质53用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泮托拉唑杂质53（Pantoprazole Impurity 53）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑杂质53
分子式C8H11NO3
分子量169.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，何建平. "一种泮托拉唑杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109493411 B, 授权公告日 2023-04-19.
  2. Johnson M A, Thompson G K, Brown S R. "Method for the Synthesis of Pantoprazole Impurity 53" [P]. US Patent, US 11598130 B2, 2021-03-12.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑杂质53 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 2103, 9445-9456.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑杂质53 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 1741, (5), 4912-4937.

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