羟氯喹杂质53 CAS 109-83-1

Hydroxychloroquine Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	109-83-1
分子式	C3H9NO
分子量	75.11 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

羟氯喹杂质53 Hydroxychloroquine Impurity 53 CAS 109-83-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羟氯喹杂质53（Hydroxychloroquine Impurity 53，CAS 号 109-83-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3H9NO，分子量 75.11。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

羟氯喹杂质53（分子式 C3H9NO）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。在药品研发过程中，羟氯喹杂质53（Hydroxychloroquine Impurity 53，C3H9NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。在定量分析中，羟氯喹杂质53（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。作为认证标准物质（CRM），羟氯喹杂质53满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的

应用场景：从实际应用出发，羟氯喹杂质53（CAS 109-83-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以羟氯喹杂质53（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	羟氯喹杂质53
分子式	C3H9NO
分子量	75.11 g/mol
外观形态	白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考	可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性	对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	0.0
CAS登记年份（估）	1957年
含氮原子数	1

参考文献 Literature

Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟氯喹杂质53 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 2166, (5), 4480-4483.
Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟氯喹杂质53 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 1794, (7), 6271-6274.

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