羟氯喹杂质18 CAS 860544-46-3

Hydroxychloroquine Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号860544-46-3
分子式C7H18N2
分子量130.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟氯喹杂质18 Hydroxychloroquine Impurity 18 CAS 860544-46-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羟氯喹杂质18（Hydroxychloroquine Impurity 18，CAS 号 860544-46-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H18N2，分子量 130.23。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

羟氯喹杂质18的产生途径与其化学式中有机化合物密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，羟氯喹杂质18（Hydroxychloroquine Impurity 18，C7H18N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 羟氯喹杂质18（C7H18N2）含有有机化合物。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，羟氯喹杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），羟氯喹杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：从实际应用出发，羟氯喹杂质18（CAS 860544-46-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取羟氯喹杂质18适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟氯喹杂质18
分子式C7H18N2
分子量130.23 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郭海燕，郑宇鹏. "一种羟氯喹杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115671688 A, 授权公告日 2025-06-16.
  2. Brown S R, Stevens L M, Mueller T. "Method for the Synthesis of Hydroxychloroquine Impurity 18" [P]. US Patent, US 10424535 B2, 2022-03-13.
  3. 发明人何建平，罗永刚，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Hydroxychloroquine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110465445 B, 授权公告日 2021-11-04.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟氯喹杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 2261, (10), 9234-9249.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟氯喹杂质18 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 818, (10), 6693-6714.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydroxychloroquine Impurity 18 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 1542, 4947-4950.

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