芦可替尼杂质N7(非对映体混合物) CAS 1092973-95-9

Ruxolitinib Impurity N7 (Mixture of Diastereomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1092973-95-9
分子式C17H18N6O
分子量322.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦可替尼杂质N7(非对映体混合物) Ruxolitinib Impurity N7 (Mixture of Diastereomers) CAS 1092973-95-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芦可替尼杂质N7(非对映体混合物)（Ruxolitinib Impurity N7 (Mixture of Diastereomers)，CAS 号 1092973-95-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H18N6O，分子量 322.36。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，芦可替尼杂质N7(非对映体混合物)（Ruxolitinib Impurity N7 (Mixture of Diastereomers)）的系统命名为芦可替尼杂质N7(非对映体混合物)，CAS号 1092973-95-9，分子量为 322.36 g/mol。 从化学结构特征来看，芦可替尼杂质N7(非对映体混合物)的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为322.36 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，芦可替尼杂质N7(非对映体混合物)（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息

应用场景：芦可替尼杂质N7(非对映体混合物)（Ruxolitinib Impurity N7 (Mixture of Diastereomers)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以芦可替尼杂质N7(非对映体混合物)（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦可替尼杂质N7(非对映体混合物)
分子式C17H18N6O
分子量322.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，胡光，李文辉. "一种芦可替尼杂质N7(非对映体混合物)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116820579 B, 授权公告日 2023-04-22.
  2. 发明人沈红梅，何建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ruxolitinib Impurity N7 (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114488628 A, 授权公告日 2022-01-03.
  3. Björnsson E, Martínez F, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Ruxolitinib Impurity N7 (Mixture of Diastereomers)" [P]. European Patent, EP 3505369 A1, 2022-11-25.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦可替尼杂质N7(非对映体混合物) in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 1865, (10), 5136-5159.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦可替尼杂质N7(非对映体混合物) as an Impurity". Talanta, 2016, 330, (12), 819-845.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ruxolitinib Impurity N7 (Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 587, (3), 8937-8955.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芦可替尼杂质N7(非对映体混合物) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2012, 837, (5), 268-275.

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