芦可替尼杂质33 CAS 1809535-63-4

Ruxolitinib Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1809535-63-4
分子式C17H18N6O
分子量322.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦可替尼杂质33 Ruxolitinib Impurity 33 CAS 1809535-63-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芦可替尼杂质33（Ruxolitinib Impurity 33，CAS 号 1809535-63-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H18N6O，分子量 322.36。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，芦可替尼杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，芦可替尼杂质33（Ruxolitinib Impurity 33）的系统命名为芦可替尼杂质33，CAS号 1809535-63-4，分子量为 322.36 g/mol。 从化学结构特征来看，芦可替尼杂质33的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为322.36 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，芦可替尼杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报

应用场景：芦可替尼杂质33（Ruxolitinib Impurity 33）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦可替尼杂质33
分子式C17H18N6O
分子量322.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Martínez F, Lefèvre J P. "一种芦可替尼杂质33的合成方法" [P]. European Patent, EP 3934281 A1, 2024-01-03.
  2. 发明人韩伟，钱学锋，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ruxolitinib Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108549670 B, 授权公告日 2016-05-05.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦可替尼杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 1294, 8089-8107.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦可替尼杂质33 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 1089, 6875-6898.

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