芦可替尼杂质32 CAS 1315607-85-2

Ruxolitinib Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1315607-85-2
分子式C17H18N6O
分子量322.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦可替尼杂质32 Ruxolitinib Impurity 32 CAS 1315607-85-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芦可替尼杂质32（英文名 Ruxolitinib Impurity 32，CAS 1315607-85-2）属于药物杂质对照品。分子式 C17H18N6O，分子量 322.36。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 1315607-85-2 对应的芦可替尼杂质32（Ruxolitinib Impurity 32），是化学式为 C17H18N6O 的药物杂质标准品，相对分子质量 322.36。 芦可替尼杂质32（C17H18N6O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，芦可替尼杂质32可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，芦可替尼杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，芦可替尼杂质32（CAS 1315607-85-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取芦可替尼杂质32适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦可替尼杂质32
分子式C17H18N6O
分子量322.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，陈志强，黄志刚. "一种芦可替尼杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114597044 A, 授权公告日 2020-03-02.
  2. 发明人孙丽萍，胡光，周伟. "Method for the Synthesis of Ruxolitinib Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113533477 A, 授权公告日 2016-08-04.
  3. 发明人赵玉洁，李文辉，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Ruxolitinib Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110228881 A, 授权公告日 2016-02-09.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦可替尼杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 2473, 9900-9919.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦可替尼杂质32 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 685, 5138-5149.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ruxolitinib Impurity 32 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 133, (3), 5977-6001.

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