环丙孕酮EP杂质E CAS 17184-05-3

Cyproterone Acetate EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号17184-05-3
分子式C24H30O5
分子量398.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环丙孕酮EP杂质E Cyproterone Acetate EP Impurity E CAS 17184-05-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环丙孕酮EP杂质E（英文名 Cyproterone Acetate EP Impurity E，CAS 17184-05-3）属于药物杂质对照品。分子式 C24H30O5，分子量 398.49。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，环丙孕酮EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 17184-05-3 对应的环丙孕酮EP杂质E（Cyproterone Acetate EP Impurity E），是化学式为 C24H30O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 398.49。 依据分子式为 C24H30O5 的环丙孕酮EP杂质E结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 398.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，环丙孕酮EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质

应用场景：从实际应用出发，环丙孕酮EP杂质E（CAS 17184-05-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取环丙孕酮EP杂质E适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环丙孕酮EP杂质E
分子式C24H30O5
分子量398.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Stevens L M, Lee S K. "一种环丙孕酮EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 9181032 B2, 2023-11-08.
  2. 发明人沈红梅，罗永刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Cyproterone Acetate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116056874 A, 授权公告日 2020-02-20.
  3. 发明人郭海燕，林芳，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Cyproterone Acetate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112754550 A, 授权公告日 2020-11-28.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环丙孕酮EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 1169, (9), 8679-8704.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环丙孕酮EP杂质E as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 2138, (12), 3724-3747.

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