醋酸环丙孕酮EP杂质I CAS 13698-49-2

Cyproterone Acetate EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13698-49-2
分子式C23H27ClO4
分子量402.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸环丙孕酮EP杂质I Cyproterone Acetate EP Impurity I CAS 13698-49-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

醋酸环丙孕酮EP杂质I（Cyproterone Acetate EP Impurity I，CAS 号 13698-49-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H27ClO4，分子量 402.91。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，醋酸环丙孕酮EP杂质I用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，醋酸环丙孕酮EP杂质I（Cyproterone Acetate EP Impurity I）的系统命名为醋酸环丙孕酮EP杂质I，CAS号 13698-49-2，分子量为 402.91 g/mol。 依据分子式为 C23H27ClO4 的醋酸环丙孕酮EP杂质I结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 402.91 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：醋酸环丙孕酮EP杂质I（Cyproterone Acetate EP Impurity I，CAS 13698-49-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸环丙孕酮EP杂质I
分子式C23H27ClO4
分子量402.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，周伟，胡光. "一种醋酸环丙孕酮EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109870944 A, 授权公告日 2024-01-16.
  2. 发明人高志强，韩伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Cyproterone Acetate EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117061426 A, 授权公告日 2020-06-26.
  3. 发明人孙丽萍，沈红梅，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Cyproterone Acetate EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116038953 A, 授权公告日 2016-08-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸环丙孕酮EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 1668, (10), 5179-5207.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸环丙孕酮EP杂质I as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1696, 2751-2775.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyproterone Acetate EP Impurity I Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 782, 2627-2650.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 醋酸环丙孕酮EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2017, 1164, (10), 339-369.

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