生物素杂质C51 CAS 111822-45-8

Biotin Impurity C51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号111822-45-8
分子式C12H22N4O2S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生物素杂质C51 Biotin Impurity C51 CAS 111822-45-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的生物素杂质C51（Biotin Impurity C51）为药物杂质对照品，CAS 登记号 111822-45-8，分子式 C12H22N4O2S HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括生物素杂质C51在内的目标物的控制。 生物素杂质C51（Biotin Impurity C51），CAS注册号 111822-45-8，化学式 C12H22N4O2S HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 322.85 g/mol。 生物素杂质C51（分子式 C12H22N4O2S HCl）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，生物素杂质C51（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品

应用场景：从实际应用出发，生物素杂质C51（CAS 111822-45-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 生物素杂质C51作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生物素杂质C51
分子式C12H22N4O2S HCl
分子量322.85 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，黄志刚，杨光. "一种生物素杂质C51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117726128 A, 授权公告日 2017-09-28.
  2. Jørgensen K, Martínez F, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Biotin Impurity C51" [P]. European Patent, EP 3660997 A1, 2015-11-26.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生物素杂质C51 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 2190, (7), 8637-8646.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生物素杂质C51 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 739, (11), 1337-1344.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Biotin Impurity C51 Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 1050, (9), 4502-4524.

Related Biotin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...