布洛芬杂质42 CAS 113403-10-4

Ibuprofen Impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号113403-10-4
分子式C13H18O2 C6H14N2O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布洛芬杂质42 Ibuprofen Impurity 42 CAS 113403-10-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布洛芬杂质42（Ibuprofen Impurity 42，CAS 113403-10-4），分子式 C13H18O2 C6H14N2O2。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布洛芬杂质42均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，布洛芬杂质42（Ibuprofen Impurity 42，C13H18O2 C6H14N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 布洛芬杂质42（分子式 C13H18O2 C6H14N2O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：布洛芬杂质42（Ibuprofen Impurity 42，CAS 113403-10-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布洛芬杂质42（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布洛芬杂质42
分子式C13H18O2 C6H14N2O2
分子量352.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，孙丽萍，高志强. "一种布洛芬杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111133634 B, 授权公告日 2023-03-03.
  2. Nielsen H, Mueller T C, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Ibuprofen Impurity 42" [P]. European Patent, EP 3535557 A1, 2021-03-14.
  3. 发明人陈志强，李文辉，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Ibuprofen Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110614641 A, 授权公告日 2016-09-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 867, (3), 6892-6922.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬杂质42 as an Impurity". Talanta, 2018, 1623, 6411-6420.

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