苯磺酸氨氯地平EP杂质D CAS 113994-41-5

Amlodipine Besylate EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号113994-41-5
分子式C20H23ClN2O5
分子量406.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯磺酸氨氯地平EP杂质D Amlodipine Besylate EP Impurity D CAS 113994-41-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 113994-41-5 对应的苯磺酸氨氯地平EP杂质D（Amlodipine Besylate EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H23ClN2O5，分子量 406.86。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括苯磺酸氨氯地平EP杂质D在内的目标物的控制。 苯磺酸氨氯地平EP杂质D（英文标识 Amlodipine Besylate EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 113994-41-5，相对分子质量测定值为 406.86。 从化学结构特征来看，苯磺酸氨氯地平EP杂质D的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为406.86 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苯磺酸氨氯地平EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯磺酸氨氯地平EP杂质D（Amlodipine Besylate EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯磺酸氨氯地平EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯磺酸氨氯地平EP杂质D
分子式C20H23ClN2O5
分子量406.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，王建平，林芳. "一种苯磺酸氨氯地平EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110498613 B, 授权公告日 2022-10-20.
  2. Davis P L, Fischer A B, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Amlodipine Besylate EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9531687 B2, 2025-09-05.
  3. Anderson J P, Patel M V, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Amlodipine Besylate EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10260964 B2, 2017-12-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯磺酸氨氯地平EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 1372, (4), 867-872.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯磺酸氨氯地平EP杂质D as an Impurity". Chemosphere, 2011, 801, (10), 2809-2822.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Besylate EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 191, (5), 3186-3197.

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