索拉非尼杂质34 CAS 121-50-6

Sorafenib Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号121-50-6
分子式C7H5ClF3N
分子量195.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉非尼杂质34 Sorafenib Impurity 34 CAS 121-50-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索拉非尼杂质34（Sorafenib Impurity 34，CAS 号 121-50-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H5ClF3N，分子量 195.57。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括索拉非尼杂质34在内的目标物的控制。 索拉非尼杂质34（Sorafenib Impurity 34），CAS注册号 121-50-6，化学式 C7H5ClF3N，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 195.57 g/mol。 依据分子式为 C7H5ClF3N 的索拉非尼杂质34结构特征，其分子内含含氰基，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 195.57 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次索拉非尼杂质34均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，索拉非尼杂质

应用场景：索拉非尼杂质34（Sorafenib Impurity 34）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以索拉非尼杂质34（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉非尼杂质34
分子式C7H5ClF3N
分子量195.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，唐晓军，杨光. "一种索拉非尼杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115994250 B, 授权公告日 2025-06-17.
  2. 发明人郑宇鹏，胡光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Sorafenib Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115922065 A, 授权公告日 2025-09-07.
  3. 发明人朱建伟，何建平，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Sorafenib Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108535442 A, 授权公告日 2019-09-03.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 828, (9), 3538-3546.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质34 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 640, (11), 5102-5120.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sorafenib Impurity 34 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 1783, (4), 4821-4836.

Related Sorafenib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...