索拉非尼杂质20 CAS 329-01-1

Sorafenib Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号329-01-1
分子式C8H4F3NO
分子量187.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉非尼杂质20 Sorafenib Impurity 20 CAS 329-01-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品索拉非尼杂质20（Sorafenib Impurity 20，CAS 329-01-1），分子式 C8H4F3NO，分子量 187.12。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括索拉非尼杂质20在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，索拉非尼杂质20（Sorafenib Impurity 20，C8H4F3NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，索拉非尼杂质20的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为187.12 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次索拉非尼杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），索拉非尼杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，索拉非尼杂质20（CAS 329-01-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉非尼杂质20
分子式C8H4F3NO
分子量187.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，林芳，何建平. "一种索拉非尼杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111616265 A, 授权公告日 2024-07-03.
  2. 发明人胡光，刘建华，周伟. "Method for the Synthesis of Sorafenib Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113384408 B, 授权公告日 2022-06-26.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1771, (7), 472-492.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质20 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1069, 8225-8234.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sorafenib Impurity 20 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 2414, (9), 418-433.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索拉非尼杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2010, 1777, (7), 2068-2094.

Related Sorafenib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...