索拉非尼杂质C CAS 320-51-4

Sorafenib EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号320-51-4
分子式C7H5ClF3N
分子量195.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉非尼杂质C Sorafenib EP Impurity C CAS 320-51-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索拉非尼杂质C（Sorafenib EP Impurity C，CAS 号 320-51-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H5ClF3N，分子量 195.57。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，索拉非尼杂质C（Sorafenib EP Impurity C，C7H5ClF3N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 索拉非尼杂质C（C7H5ClF3N）含有含氰基，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，索拉非尼杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，索拉非尼杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：索拉非尼杂质C（Sorafenib EP Impurity C，CAS 320-51-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取索拉非尼杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉非尼杂质C
分子式C7H5ClF3N
分子量195.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，赵玉洁，王建平. "一种索拉非尼杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108986210 A, 授权公告日 2016-01-13.
  2. 发明人何建平，赵玉洁，陈志强. "Method for the Synthesis of Sorafenib EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113877168 B, 授权公告日 2024-05-23.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 1844, 6055-6078.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质C as an Impurity". Molecules, 2017, 1592, 958-985.

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