卡非佐米杂质36 CAS 1140908-89-9

Carfilzomib Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1140908-89-9
分子式C32H44N4O6
分子量580.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡非佐米杂质36 Carfilzomib Impurity 36 CAS 1140908-89-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡非佐米杂质36（Carfilzomib Impurity 36，CAS 1140908-89-9），分子式 C32H44N4O6，分子量 580.71。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡非佐米杂质36可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 卡非佐米杂质36（英文标识 Carfilzomib Impurity 36）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1140908-89-9，相对分子质量测定值为 580.71。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，卡非佐米杂质36表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括580.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，卡非佐米杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：卡非佐米杂质36（Carfilzomib Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡非佐米杂质36（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡非佐米杂质36
分子式C32H44N4O6
分子量580.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，陈志强，周伟. "一种卡非佐米杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112754433 B, 授权公告日 2016-07-03.
  2. 发明人唐晓军，冯建国，李文辉. "Method for the Synthesis of Carfilzomib Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112541724 A, 授权公告日 2022-01-07.
  3. Kowalski A, Lefèvre J P, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Carfilzomib Impurity 36" [P]. European Patent, EP 3034008 A1, 2021-04-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡非佐米杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 113, (1), 1720-1742.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡非佐米杂质36 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 658, (8), 8704-8734.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carfilzomib Impurity 36 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 192, (2), 3-26.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡非佐米杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2017, 919, (8), 4493-4503.

Related Carfilzomib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...