钙泊三醇杂质30 CAS 115648-68-5
Calcipotriol Impurity 30
| CAS 号 | 115648-68-5 |
| 分子式 | C39H66O3Si2 |
| 分子量 | 639.11 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
钙泊三醇杂质30（英文名 Calcipotriol Impurity 30，CAS 115648-68-5）属于药物杂质对照品。分子式 C39H66O3Si2，分子量 639.11。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
分子式为 C39H66O3Si2 的钙泊三醇杂质30（CAS 115648-68-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 钙泊三醇杂质30（C39H66O3Si2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，钙泊三醇杂质30可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，钙泊三醇杂质30（Calcipotriol Impurity 30）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 钙泊三醇杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 钙泊三醇杂质30 |
| 分子式 | C39H66O3Si2 |
| 分子量 | 639.11 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，林芳，钱学锋. "一种钙泊三醇杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110461459 A, 授权公告日 2015-10-02.
- 发明人郭海燕，冯建国，王建平. "Method for the Synthesis of Calcipotriol Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111219126 A, 授权公告日 2024-08-09.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钙泊三醇杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 979, (11), 8232-8259.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钙泊三醇杂质30 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 167, (11), 4164-4181.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcipotriol Impurity 30 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 522, (4), 1325-1335.
- Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 钙泊三醇杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2011, 339, (1), 2774-2802.
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