卡泊三醇EP杂质F CAS 112875-61-3
Calcipotriol EP Impurity F
| CAS 号 | 112875-61-3 |
| 分子式 | C39H68O3Si2 |
| 分子量 | 641.13 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品卡泊三醇EP杂质F（Calcipotriol EP Impurity F，CAS 112875-61-3），分子式 C39H68O3Si2，分子量 641.13。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡泊三醇EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C39H68O3Si2 的卡泊三醇EP杂质F（CAS 112875-61-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，卡泊三醇EP杂质F的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为641.13 g/mol，属于高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，卡泊三醇EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展
应用场景：卡泊三醇EP杂质F（Calcipotriol EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 卡泊三醇EP杂质F |
| 分子式 | C39H68O3Si2 |
| 分子量 | 641.13 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，周伟，徐明华. "一种卡泊三醇EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114201004 B, 授权公告日 2022-04-09.
- 发明人钱学锋，林芳，罗永刚. "Method for the Synthesis of Calcipotriol EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108773513 A, 授权公告日 2020-01-03.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡泊三醇EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 455, 2373-2391.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡泊三醇EP杂质F as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1134, (10), 1852-1882.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcipotriol EP Impurity F Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 806, 7912-7931.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡泊三醇EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 2441, (8), 7388-7398.
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