克立硼罗杂质64 CAS 1160182-44-4

Crisaborole Impurity 64

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1160182-44-4
分子式C9H9BrO3
分子量245.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质64 Crisaborole Impurity 64 CAS 1160182-44-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克立硼罗杂质64（Crisaborole Impurity 64）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1160182-44-4。分子式 C9H9BrO3，分子量 245.07。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，克立硼罗杂质64的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C9H9BrO3 的克立硼罗杂质64（CAS 1160182-44-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，克立硼罗杂质64的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为245.07 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克立硼罗杂质64均采用质量平衡法结合定量NMR

应用场景：克立硼罗杂质64（Crisaborole Impurity 64）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以克立硼罗杂质64（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质64
分子式C9H9BrO3
分子量245.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Nielsen H, Mueller T C. "一种克立硼罗杂质64的合成方法" [P]. European Patent, EP 3341633 A1, 2025-11-22.
  2. 发明人唐晓军，孙丽萍，韩伟. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116299477 B, 授权公告日 2025-04-26.
  3. 发明人何建平，周伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Crisaborole Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115335750 A, 授权公告日 2017-01-16.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质64 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 1181, 8663-8680.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质64 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 467, (7), 5530-5536.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crisaborole Impurity 64 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2263, (1), 3590-3604.

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