非那雄胺杂质N89 CAS 1180488-92-9
Finasteride Impurity N89
| CAS 号 | 1180488-92-9 |
| 分子式 | C19H25NO3 |
| 分子量 | 315.41 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
非那雄胺杂质N89（英文名 Finasteride Impurity N89，CAS 1180488-92-9）属于药物杂质对照品。分子式 C19H25NO3，分子量 315.41。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在质量保证方面，非那雄胺杂质N89的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 非那雄胺杂质N89（Finasteride Impurity N89），CAS注册号 1180488-92-9，化学式 C19H25NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 315.41 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，非那雄胺杂质N89表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括315.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制
应用场景：非那雄胺杂质N89（Finasteride Impurity N89，CAS 1180488-92-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非那雄胺杂质N89（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 非那雄胺杂质N89 |
| 分子式 | C19H25NO3 |
| 分子量 | 315.41 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，罗永刚，郑宇鹏. "一种非那雄胺杂质N89的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112525275 B, 授权公告日 2023-02-19.
- 发明人刘建华，冯建国，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Finasteride Impurity N89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112036635 B, 授权公告日 2023-08-25.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那雄胺杂质N89 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 1584, (6), 9947-9974.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那雄胺杂质N89 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 957, (2), 8088-8093.
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