达泊西汀杂质4 CAS 119357-34-5

Dapoxetine Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号119357-34-5
分子式C19H19NO
分子量277.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质4 Dapoxetine Impurity 4 CAS 119357-34-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达泊西汀杂质4（Dapoxetine Impurity 4，CAS 119357-34-5），分子式 C19H19NO，分子量 277.36。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

达泊西汀杂质4（分子式 C19H19NO）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 达泊西汀杂质4（Dapoxetine Impurity 4），CAS注册号 119357-34-5，化学式 C19H19NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 277.36 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达泊西汀杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），达泊西汀杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达泊西汀杂质4（CAS 119357-34-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达泊西汀杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质4
分子式C19H19NO
分子量277.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，杨光，王建平. "一种达泊西汀杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115390696 A, 授权公告日 2025-06-07.
  2. Mueller T, Klinger H, Patel M V. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 4" [P]. US Patent, US 11738588 B2, 2019-01-14.
  3. 发明人徐明华，杨光，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Dapoxetine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109684114 B, 授权公告日 2018-02-10.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 663, 9394-9408.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质4 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 935, 3041-3067.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 1052, 1735-1757.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达泊西汀杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2015, 1429, 9874-9882.

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