达泊西汀杂质17 CAS 41198-42-9

Dapoxetine Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号41198-42-9
分子式C19H16O2
分子量276.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质17 Dapoxetine Impurity 17 CAS 41198-42-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达泊西汀杂质17（英文名 Dapoxetine Impurity 17，CAS 41198-42-9）属于药物杂质对照品。分子式 C19H16O2，分子量 276.33。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，达泊西汀杂质17的分子量为276.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 41198-42-9 对应的达泊西汀杂质17（Dapoxetine Impurity 17），是化学式为 C19H16O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 276.33。 达泊西汀杂质17（分子式 C19H16O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达泊西汀杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质

应用场景：达泊西汀杂质17（Dapoxetine Impurity 17，CAS 41198-42-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 达泊西汀杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质17
分子式C19H16O2
分子量276.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，张德明，周伟. "一种达泊西汀杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115930116 A, 授权公告日 2025-04-03.
  2. 发明人胡光，黄志刚，王建平. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113272896 A, 授权公告日 2023-03-01.
  3. 发明人王建平，胡光，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Dapoxetine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117787502 B, 授权公告日 2024-04-12.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 505, (8), 6594-6612.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质17 as an Impurity". Talanta, 2011, 2168, (7), 6490-6511.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity 17 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1207, (1), 745-754.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达泊西汀杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 1468, (2), 9251-9255.

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