庚酸睾酮EP杂质G CAS 119698-27-0

Testosterone Enantate EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号119698-27-0
分子式C26H38O3
分子量398.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

庚酸睾酮EP杂质G Testosterone Enantate EP Impurity G CAS 119698-27-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

庚酸睾酮EP杂质G（Testosterone Enantate EP Impurity G）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 119698-27-0。分子式 C26H38O3，分子量 398.58。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括庚酸睾酮EP杂质G在内的目标物的控制。 分子式为 C26H38O3 的庚酸睾酮EP杂质G（CAS 119698-27-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，庚酸睾酮EP杂质G的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为398.58 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次庚酸睾酮EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，庚酸睾酮EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，庚酸睾酮EP杂质G（CAS 119698-27-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取庚酸睾酮EP杂质G

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称庚酸睾酮EP杂质G
分子式C26H38O3
分子量398.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，徐明华，马晓峰. "一种庚酸睾酮EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108049431 B, 授权公告日 2015-02-02.
  2. 发明人李文辉，徐明华，韩伟. "Method for the Synthesis of Testosterone Enantate EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108511520 A, 授权公告日 2015-12-27.
  3. Nielsen H, Johansson L, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone Enantate EP Impurity G" [P]. European Patent, EP 3163986 A1, 2021-04-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 庚酸睾酮EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1375, 5417-5441.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 庚酸睾酮EP杂质G as an Impurity". Molecules, 2010, 717, (3), 9406-9410.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Enantate EP Impurity G Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 483, 9449-9461.

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